国家药监局:去年全年查处药品案件98万件

 成功案例     |      2019-05-16 03:14

  注册审批方面,2018年正在新药审批作事中,邦度药监局共允许新药临床312件,允许新药分娩的新药证书及允许文号25件,允许文号10件,允许按新药申请次序申报临床申请8件;允许仿制药临床申请58件,分娩申请464件;允许进口药品临床申请154件,上市90件。天下共杀青境内第一类医疗器材存案22167件,进口第一类医疗器材(含港澳台)存案1885件;允许境内第二类、第三类医疗器材初次注册判袂为4402件和668件,允许进口(含港澳台)第二类、第三类医疗器材初次注册判袂为358件和235件。2018年还允许邦产特地用处化妆品初次申报1458件,允许进口非特地用处化妆品初次存案16624件。

  中药种类维护方面,截至2018年11月底,共有中药维护种类证书192个,此中首次种类99个,同种类4个,耽误维护期89个。

  《年报》显示,分娩和筹划许可方面,截至2018年11月底,天下共有原料药和制剂分娩企业4441家。《药品筹划许可证》持证企业50.8万家,此中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家,零售药店23.4万家。共有医疗器材分娩企业1.7万家,二、三类医疗器材筹划企业51.1万家。共有化妆品分娩企业4664家。

  投诉举报境况,2018年各级拘押机构共受理药品投诉举报6.4万件,立案3556件,了案4036件;受理医疗器材投诉举报1.8万件,立案1026件,了案1087件;受理化妆品投诉举报3.9万件,立案1263件,了案1391件。

  5月9日,邦度药监局发外《2018年度药品拘押统计年报》(以下简称《年报》),《年报》蚁集了2017年12月1日至2018年11月30日药品拘押境况,从分娩和筹划许可、注册审批、中药种类维护、投诉举报和案件查处等五方面实行了统计。《年报》显示,较之2017年,药品、医疗器材、化妆品企业数目均有分歧水平的伸长,此中零售药店门店数目从2017年的45.4万家上升至48.9万家,同比伸长7.7%。药品案件数目从2017年的11.2万件降低到9.8万件。

  案件查处方面,2018年各级拘押机构共查处药品案件9.8万件,作废无证筹划1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产破产1093户,吊销许可证197件,移送公法组织2000件;共查处药品包装资料案件249件;查处医疗器材案件1.8万件,作废无证筹划188户,捣毁制假售假窝点6个,责令停产破产89户,吊销许可证7件,移送公法组织41件;查处化妆品案件1.1万件,责令停产破产509户,移送公法组织44件。